Reclamaciones bajo suplementos dietéticos
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Comisión Federal de Comercio (FTC) emitieron conjuntamente cartas de advertencia a siete fabricantes de suplementos dietéticos para que vendan productos con afirmaciones contra enfermedades, lo que confirma que los suplementos dietéticos no pueden afirmar que previenen o tratan enfermedades. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) regula de manera diferente los aditivos alimentarios, y sus declaraciones de propiedades saludables, a veces dudosas, que los alimentos o medicamentos convencionales. Las empresas de suplementos dietéticos y herbales tienen la responsabilidad exclusiva de evaluar la seguridad y el etiquetado de sus productos antes de la venta para garantizar que cumplan con todos los requisitos de la Ley de suplementos educativos y de salud. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), modificada por el Suplemento Dietético, Ley de Salud y Educación de 1994 (DSHEA), permite a los fabricantes de suplementos dietéticos hacer afirmaciones veraces sobre los beneficios de un producto o sus ingredientes en un organismo comercial o funcional, conocido como “estructura/función” requiere su propio producto.
Además, los fabricantes no están obligados a proporcionar pruebas de la seguridad del producto a la Administración de Alimentos y Medicamentos antes de comercializar un suplemento dietético, a menos que el suplemento contenga un “ingrediente alimentario nuevo (un ingrediente alimentario que no ha sido comercializado) en este país antes. antes del 15 de octubre de 1994) que no estaba “presente en los alimentos como un artículo utilizado en alimentos en una forma en la que el alimento no ha sido alterado químicamente. La Estructura Básica permitió que todos los alimentos vendidos como suplementos dietéticos cuando se aprobó la ley permanecieran en el mercado si la Administración de Alimentos y Medicamentos no demuestra preocupación por la seguridad de un producto o línea de productos en particular; esta es la llamada “posición de abuelo”. ; los fabricantes deben notificar a la FDA antes de que cualquier nuevo ingrediente salga a la venta.
La FDA puede aprobar declaraciones de propiedades saludables que anteriormente podrían haber resultado en la regulación del producto como medicamento. La Ley de Modernización de la FDA de 1997 (FDMA) (Ley Pública 105-115), que modifica los alimentos, permite que las declaraciones de propiedades saludables que no hayan sido aprobadas previamente por la FDA se basen en “declaraciones autorizadas” de agencias gubernamentales, como la National Academia de Ciencias o los Institutos Nacionales de Salud. La Ley de Educación y Etiquetado de Nutrición (NLEA) cambia la definición de un medicamento en los alimentos, determinando que un alimento para el cual se da una indicación cumple con las especificaciones de la NLEA, FC&C Act 403(r)(3)(B), no puede ser descartado solo por esta declaración Regulado como una droga.
En el caso de Dachauer v. NBTY, Inc., Dachauer v. NBTY argumentó que los suplementos de vitamina E de los demandados, que incluían afirmaciones de que “apoyan la salud cardiovascular”, “promuevan la función inmunológica” y afirmaciones similares, violaron las leyes de publicidad falsa de California. porque los suplementos no previenen las enfermedades cardíacas, las enfermedades vasculares y pueden aumentar el riesgo de muerte. Prevaleció el argumento de Dachauer vs. NBTY, el tribunal habría impuesto reclamos no idénticos a suplementos que afirman promover la salud del corazón, en la forma de una justificación aceptada para respaldar ese reclamo.
El autor examina la decisión reciente de la Corte de Apelaciones de EE. UU. en Pearson v. Shalal, que canceló el esquema regulatorio de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para aprobar afirmaciones de beneficios para la salud de los suplementos dietéticos (Pearson, FDA por motivos de la Primera Enmienda). Por ejemplo, en la “Declaración de identidad, etiquetado de información nutricional y etiquetado de ingredientes de suplementos nutricionales” de la Administración de Alimentos y Medicamentos. La Guía de Cumplimiento para Pequeñas Empresas analiza el cumplimiento de las reglamentaciones de las agencias de aplicación de la ley de etiquetado y la utilización de recursos al continuar coordinando las relaciones mutuamente beneficiosas con otras agencias federales y estatales involucradas en la lucha contra el fraude en la atención médica.
Una comparación de las disposiciones de la DSHEA con los requisitos de seguridad de otros productos, como los aditivos alimentarios, los ingredientes GRAS y los productos farmacéuticos, muestra que el marco de seguridad adecuado para los nuevos ingredientes alimentarios estará entre los alimentos tradicionales y los suplementos alimentarios. Los fabricantes de suplementos deben asegurarse de que sus productos sean seguros de usar porque la FDA no puede probar todos los productos en el mercado hoy en día. En algunos casos, la ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede ser dañina o provocar efectos secundarios adversos; por lo tanto, se requieren los niveles más altos para garantizar su uso seguro en los suplementos dietéticos”. Solo son aplicables a aquellos que contienen suplementos de vitaminas y/o minerales, siempre que estos productos estén regulados como alimentos y aborden los ingredientes del suplemento, incluida su seguridad, pureza y biodisponibilidad. En Australia, la mayoría de los suplementos dietéticos entran en la categoría de medicina complementaria, que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden considerarse productos especiales y estar regulados por la Administración de Alimentos. Como siete fabricantes de suplementos anuncian en sitios web corporativos y redes sociales con el pretexto de “proteger”, “matar” o “combatir” el coronavirus o prevenir la enfermedad COVID-19, determinaron la FDA y la FTC. Los productos que no ofrecen pueden ser suplementos dietéticos, pero requieren la aprobación de la FDA como nuevos medicamentos. El uso de suplementos multivitamínicos en la planificación nutricional de los estadounidenses mayores es motivo de preocupación debido a su uso potencial en la planificación nutricional como una alternativa a las dietas que cumplen con las Pautas dietéticas para estadounidenses.